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一次性使用医疗用品灭菌与消毒标准

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一次性使用医疗用品灭菌与消毒标准

发布日期:2018-02-23 作者: 点击:

卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为加强医疗机构监督管理,规范医疗机构执业行为,保障医疗服务质量和医疗安全,依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章,我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上,组织制定了《医疗机构校验管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

医疗卫生检测主题内容与适用范围

本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品(包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。

本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业,也适用于灭菌与消毒服务单位。

灭菌:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。

消毒:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。

灭菌的一次性使用医疗用品:进入人体组织,无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格,出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。

消毒的一次性使用医疗用品:接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格,出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。

灭菌与消毒标准

一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。

一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时,环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

灭菌与消毒的微生物指标:

产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤1000cfu/件次或重量(g)。

灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。

生产、装配、包装车间空气细菌总数,灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m(上标始)3(上标终);物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm(上标始)2(上标终)。

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